案例类型:GMP 标准化生产
GMP 生产案例
一、生产环境
- D 级洁净区:胶囊充填、内包装
- 一般生产区:投料、提取、浓缩、干燥
- 温湿度控制:18-26°C,相对湿度 45-65%
- 每日生产前后进行清场,防止交叉污染
二、复方伸筋胶囊(胶囊剂)工艺要点
- 投料:按工艺处方核对原料批号与数量
- 提取:水提/醇提,严格控制温度、时间、溶剂比
- 浓缩:减压浓缩至规定相对密度
- 干燥:喷雾干燥或真空干燥,控制水分
- 粉碎过筛:细度 80-100 目
- 混合:三维混合机,保证均匀度 RSD < 5%
- 胶囊充填:全自动胶囊充填机,装量差异 ±7.5%
- 内包装:铝塑泡罩,密封性检测
- 外包装:装盒、赋码、装箱
三、清痹通络药酒(酒剂)工艺要点
- 药材预处理:净选、切制
- 酒基:采用食用酒精,浓度按工艺要求
- 浸渍/渗漉:规定时间内完成
- 静置:过滤,静置沉淀
- 灌装:500ml/瓶规格,定量灌装
- 灯检:可见异物检查
- 包装:贴标、装箱
四、质量控制(QC)关键点
- 原料检验:按《中国药典》逐项检验
- 中间品检验:含量、含水量、微生物
- 成品检验:性状、鉴别、含量、溶出度、装量差异、微生物限度
- 留样观察:每批次留样,定期稳定性考察
五、合规说明
本案例仅展示 GMP 生产流程与质控要点,不涉及任何具体疗效评价。如需查阅资质证书或现场参观,请联系客服预约。
以上内容为生产流程展示,不代表治疗效果。